QSR820是FDA质量体系规范中文版，这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品，即使用的对象是人的， 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP),本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。
1.2 质量体系要求
1.3 设计控制
1.4 文件控制
1.5 采购控制
1.6 标识和可追溯性
1.7 生产和过程控制
1.8 认可行为
1.9 不合格品
1.10 纠正和预防措施
1.11 标签和包装的控制
1.12 搬运、储存、分发和安装
1.13 记录
1.14 服务
1.15 统计技术
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