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化妆品注册申报

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进口化妆品注册申报要求

   来源:欧淘国际认证

国家食品药品监督管理总局(SFDA)从2010年4月1日实施了《化妆品行政许可申报受理规定》(以下简称“受理规定”),其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》(以下简称“资料要求”)和《化妆品技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称“审评要点”)。 国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家食品药品监督管理局的审批。进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品行政许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》(均简称《许可批件》),未领取《许可批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售,也只有获取了《行政许可批件》,才能使报关这一步骤得以顺利进行,报关时,海关部门要求您提供《行政许可批件》并进行核实,否则产品只能被扣留或退回。


从2010年4月1日始颁布实施的《化妆品行政许可申报受理规定》,其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》和《化妆品技术审评要点(征求意见稿)》。其中,包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面,都有较大改变,现就重点列举新增加项目如下:

(一)产品申报流程的改变:在华申报责任单位授权书备案(同时申请用户名密码)——产品检测——产品申报——形式审查——技术审查——签批。

(二)产品送检环节:送审样品、送审配方将由SFDA指定的检验机构封样及盖章确认。

(三)增加申报资料内容:
1)产品配方要求:凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。(可参照欧盟、美国FDA相关标准准备资料);
2)产品命名依据(具体可参照《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求);
3)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:(一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;(二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;(三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;(四)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。(五)、如果产品中不存在安全性风险物质,请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质,不会对人体健康造成危害等内容。

化妆品分类(2012年02月17日SFDA已经发布非特殊用途化妆品分类管理的意见的征求意见稿)
总体来讲,化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中:
特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;
普通用途化妆品(非特殊用途化妆品)又分为:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类。

进口化妆品审批(备案)的程序
所有进口化妆品(进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品)、进口化妆品新原料必须由国家药监局(SFDA)备案审批。
自二○○四年七月一日开始,国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制,特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件,批件格式为:进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。

申报进口化妆品行政许可需要时间
进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批件,进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件,个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面:
1、检验时间:
进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个检测周期约为150天。
2、评审时间:
国家食品药品监督管理局(SFDA)特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
3、资料准备情况的影响:
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
4、评审政策的影响:
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品行政许可程序》(卫监督发〔2008〕124号)、《国家食品药品监督管理局(SFDA)《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范(2007年版)》等有关规定和技术要求进行。官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。