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医疗器械注册申报

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医疗器械生产企业许可证现场审查标准

   来源:欧淘国际认证

(一)根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号),结合现场审查的实际情况,特制定本标准。
(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
(三)生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分,其中否决条款5项,总分为 300 分,各部分内容和分值为:
1.人员资质 70分
2.场 地 80分
3.法规资料 40分
4.生产能力 40分
5.检验能力 70分
(四)合格标准:
“否决项”一项不合格,即为本次审查不合格;
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上,其中,一部分(或几部分)不足80%的,要求企业整改并进行复查,复查仍不合格,即为本次审查不合格。
“否决条”合格而一部分(或几部分)的得分率不足60%,即为本次审查不合格。


注:审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分,每项扣分扣完为止。