企业要想生产医疗器械，必须持有医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证的申请需要哪些条件？
1.企业的负责人应当具有与生产医疗器械相适应的专业能力，并且掌握国家关于医疗器械相应的法律。
2.企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员的人数应与所生产产品的要求相适应。
3.企业应该有与生产规模相适应的设备、环境、场地，如果企业生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准。
4.企业应当有与医疗器械相应的质量检验能力。
5.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员应不少于2人。
7.符合质量管理体系要求。
8.生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
 |