美国FDA认证的“魅力”
Source：outao
整体而言，中国大部分医药企业目前已意识到美国FDA认证的“魅力”，也逐步重视该认证的申请。同时，随着欧美国家对中国医药市场及医药企业的关注度的提高，中国企业正面临着较好的认证环境。
但是，美国医药领域政策的变化，却也给未来医药企业进入美国市场带来一定的变数。以医疗器械领域为例，美国国会去年通过的最新医疗器械使用者费用法案MDUFAⅢ，大幅度提高了医疗设备制造商的使用者费，对中国医疗器械企业获得FDA认证进入美国市场产生一定的影响。此外，2014年奥巴马医保法案将全面正式生效，届时美国购买医疗保险的群体会增加几千万，这对美国医疗器械市场是一个利好。但是同时，新法案又削减了很多产品的承保金额，压缩了行业的利润空间。
因此，专家的建议是，中国医药企业若想要争取获得FDA认证，就应从当下做起，把握向美国FDA申请的时机。咨询相关的专业机构，可以获得最新的FDA动态并制定认证策略。认证的品种可以选择一些认证时间不太长、认证费用低廉的产品，例如药贴、药膏、喷剂等外用非处方药（认证时间仅为3-6个月），或者技术成熟的中低风险的医疗器械，如体外检测仪器、轮椅、医用服装等。
而在做出申请前，医药企业要做好相关准备。除了要充分认识到FDA在cGMP符合性检查上的重要性，加强对美国FDA药政管理法规的学习和关注外，企业还应建立一支国际化的cGMP管理队伍，这是cGMP实施与管理的关键。同时，企业要采取积极措施加强国内行业合作，全面提高自身的质量管理水平。
从中国政府官方的立场来讲，相关的药品及器械监管机构也应积极参与国际药政交流与合作，为中国医药企业创造提升GMP的机会与平台，引导本土医药行业又快又好的发展FDA认证、GMP认证、SFDA认证、美国FDA认证。 http://www.mdd.org.cn
