我国《保健食品良好生产规范》（简称《保健食品GMP》1998年颁布，1999年实施，它是为保障保健食品安全、质量而制定的贯穿于生产全过程中的一系列措施、方法和技术要求。
一、GMP的基本概念及发展历程：
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文为“良好生产规范”。是在生产过程中特别注重食品卫生安全管理的规程。GMP要求企业从人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生环境、及时发现生产过程中的问题并加以改善。食品GMP是从药品GMP中发展起来的。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范（GMP）”，实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。1969年FDA制定了“食品良好生产工艺基本法”，从此开创了食品GMP的新纪元。
二、基本要求：
《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其质量控制的基本要求是：
1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；
2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；
3．提供所有必需的设施条件，这包括：
（1）资厉合格并经过培训的人员；
（2）适宜的厂房和空何；
（3）合适的设备和设施；
（4）正确的物料、容器和标签；
（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；
（6）合适的储存和运输条件、设备；
4．正确的生产指令和质量控制；
5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；
6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制；
7．保存的样品、生产记录。
三、制造企业应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：
1、部门和关键岗位的质量管理职责；
2、物料、中间产品和成品放行制度；
3、物料供应商管理制度；
4、物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；
5、取样管理制度；
6、留样观察和稳定性考察制度；
7、生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；
8、清场管理制度；
9、验证管理制度；
10、生产和检验记录管理制度；
11、不合格品管理制度；
12、质量体系自查管理制度；
13、文件管理制度；
14、质量档案管理制度等；
15、实验室管理制度；
16、上市产品安全性监测及召回制度。
……
>>> 更多资讯 请联系我们的工作人员 021-51078336
 |