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FDA认证

   来源:欧淘国际认证
FDA认证简介
FDA认证简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):
该中心监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.
取得FDA的重要性
目前国内正在风风火火的进行FDA认证工作,而我们国内很多人并不了解现在进行的认证的产品的性质。 随着WTO后中国药品市场的全面开放,越来越多的只要企业意识到了国际市场的重要性,都跃跃欲试的想要从这个国际性的聚宝盆中,拿到属于自己的珍宝。 然而不能忽视的是,中国的化学行业要与西方的化学工业相差数十年的距离。在化学方面赶超他们可能现在还是一个不很现实的问题。而且国家政策、环保等方面存在的诸多的差异,造就了中国成为世界原料药的供应国家的条件。以前中国的化学原料药都是按照化学品中间体的形式进行出口,由韩国、印度或者其他的国家进行简单的加工,如,化学修饰或者其他的化学途径,甚至有的印度的药厂对于进行简单的再包装,打上他们已经获得的FDA认证号,就公然的获得超过中国真正的制造商几倍甚是数十倍的利润。本应该属于中国人的利润就这样,就因为缺少了FDA给予的编号,而白白的送给了其他的国家。 现在我们再说说FDA认证吧。就像中国一样,想要在美国获得销售权,必须获得美国的药监部门的批准认证,而这个认证发放部门就是FDA。
在美国无论是化学制剂还是生物制剂,只要被认定为药物,根据美国联邦法规的规定,就必须要获得FDA的认证,否则视为非法行为。每一个国家都有一定的标准,美国药监部门成立的时间比较早。相对应的它的管理体系也比较完备。中国的制剂品种想要进入美国的市场还需要进行重组的准备。但是中国的原料药,因为其低廉的价格,越来越受到了国际上重要的制剂企业的认可。原料药相应的认证就是所谓的DMF,也就是药物主文件。在美国制剂企业想要合法的使用一种原料药,该原料药必须具有DMF注册号。而该注册号就是原料药进入美国市场的门户。
FDA的申办形式
1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段:
(一)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号。
(二)美国FDA官员实地检查并进行认证。
化妆品定义
凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成,而且标签上只需对人体的清洗力做声明,所以法案认为肥皂不是化妆品。
化妆品FDA注册简介
化妆品在FDA注册中,除非该化妆品包含药物成分或商标上注明此化妆品中含有药剂外需要检验。或导致使用者发生严重的危害,通常不检查化妆品公司。管理化妆品的法律:美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。
FDA如何检查化妆品?
对于化妆品FDA不检查产品,你们只需提交FDA一份成份清单,FDA对成分进行监督,若发现有任何不符合要求的成分会通知你寻找替代物质。通过注册FDA。PCC(Pavereign Commerce Consulting Co., Ltd.)保证客户的产品不会在海关处被扣押。
FDA不检查化妆品公司或产品,他们只注册生产商和产品然后对他们的产品的成分备案,并要求我们向他们提交一份产品和成分清单;之后他们将会分析并裁定我们的产品是否含有害成分。FDA将监测成分的备案一旦在将来发现任何问题会同通知注册公司。
FDA化妆品的注册和检测
FDA监督和规范美国市场上的化妆品,对于出口到美国的化妆品,FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会,如果FDA证据确凿,则产品退回业主,或就地销毁,销毁或退货的费用由原业主负担。
FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的认证程序,并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正。
FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好,抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录,厂家会发现他们以后很难与FDA打交道.在美国,管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后,对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核,将做出下列三项之一的决定:
  本批放行
  本批自动扣押
  通过码头检验或取样以进行检验
对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息(如制造商工厂的名称和地址,包装商或经销商企业的名称和地址,品名,内容物净含量的公布等)
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总,用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作,以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
进口程序如下:
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件.
当FDA接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验,抽样检验). 如果决定不抽取样品,FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。此时,本批货物在FDA处予以放行. 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规,将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等). 如果决定取样,FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知,FDA将从该批货物中抽取样品。
如果产品既是化妆品又用于治疗或预防疾病,或对人体功能或结构有影响,则把此类产品看作既是化妆品又是药品,而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏,专门用来防晒的防晒品,同样是除臭剂的除汗剂,和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药,一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如,《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册,并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外,药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP(现行良好制造规范)。
化妆品安全
依据法律规定,FDA无权批准化妆品或其成分,色素除外。但是出于对安全性的考虑,禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。
化妆品自愿注册计划(VCRP
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。
采集样品的决定基于:
产品的性质;
FDA重点关注的问题;
产品的以往历史;
FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析。
如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
如果FDA断定,样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现",则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁。
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书",当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格,出"拒入通知书"。
FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
美国食品的卫生要求
《联邦食品、药品和化妆品法》对卫生的要求还规定禁止出售带有病毒的产品, 并要求食品必须在卫生设施中生产. 该法禁止销售由于不洁贮藏条件而直引起的含有令人厌恶的或污物的食品,而不管该事实上是否含有污物.污物包括鼠类和其它动物的毛发和泄物、整只昆虫、昆虫的一个部分和昆虫排泄物, 寄生虫、人类和动物排泄物引起的污染,以及被不知情者食用或使用的其它异物(由于其脏污).含有这类污物的食品,无论是否已表现出对健康有害,均被视为伪劣食品.
因此,《联邦食品、药品和化妆品法》 要求在食品店的所有生产阶段都不得被污染.这类保护包括:要求食品中不可混入动物和昆虫;对原料进行检查和分类,以除其腐烂变质的成分;快速装运和贮藏以防止食品污染和变质;使用清洁的设备; 控制可能出现的污水污染源; 对食品制作人员进行监督以防止在食品处理过程中不卫生而引起的污染.
在装运前未被污染的食品有时在运输途中会被弄脏,因此必须被扣留或没收,这就强调了在船上、铁路车辆内及其它承运工具中必须保证贮藏条件完好的重要性, 尽管可以指责发货人,但法律要求对非法商品采取行动,无论商品是在哪里开始变成非法的,所有发货人都必须包装其产品,使产品在途中不损坏、不污染, 并且必须敦促承运人员通过保持卫生条件和将食品与其它可能引起污染的食品分隔开来保护商品.例如,运送食品的船只也可能装运矿石和有毒杀虫剂. 货物装卸不当或发生海上灾害时会使装载的货物发生严重污染,从而需要扣留被污染的物品.
在进口货物入关和登陆后受到污染的情况下 (例如卡车事故、火灾、平底船沉没),不是按法律的进口货物规定对此采取法律行动, 而是按在美国国内各州间运送货物的规定联邦政府的地区法庭予以没收.
对已被害虫污染的商品进行熏蒸消毒不能使该商品成为合法产品, 因为死虫或过去害虫污染的证据是令人厌恶的.在必要时可用熏蒸消毒法防止蔓延,但必须注意防止因熏蒸消毒引起的化学残留物.
美国食品安全体系简介
美国的食品安全体系以强有力的,灵活的,以科学为基础的法律和食品产业有义务生产安全食品的法律责任为基础。是由联邦政府负责食品安全的部门,在地方政府相应部门参与下,构成的一套综合的和有效的体系。多年来法令的贯彻以及食品安全系统的运作赢得了公众对美国的食品安全非常高的信心。
负责保护消费者的主要联邦管理机构包括健康和人类服务部 (DHHS)食品和药品管理局 (FDA), 美国农业部(USDA)食物安全检查服务中心 (FSIS)和动植物检验检疫服务中心(APHIS),以及美国环境保护署(EPA)。财政部的海关署协助管理机构按照规定执行对进口货物的检查及临时查扣。多数政府机构负有食物安全的使命,包括于它们的研究,教育,预防,监测,标准制定,及/或应急事件反应行动中,这些部门包括健康和人类服务部的疾病控制中心(CDC)以及国家卫生研究院 (NIH),美国农业部的农业研究服务部 (ARS),国家研究,培训,拓展合作服务部 (CSREES),农业市场服务部 (AMS),经济研究服务部 (ERS),粮食检查,包装和畜栏管理局 (GIPSA),和美国法典办公室,以及商业部的国家海洋渔业服务部 (NMFS)。
美国食品药品管理局承担保护消费者避免受到不纯,不安全,以及虚假标识食品危害的责任,但不包括食品安全检查服务中心负责管理的范畴。食品安全检查服务中心负责保证肉类,及禽类河蛋类产品的安全卫生,有益健康以及标识的准确性。美国环境保护署的职责包括保护公共健康和环境不受到农药的危害以及发展治理害虫的更安全方法。在美国,食品或饲料中如果含有未经美国食品药品管理局批准的食品添加剂或药物残留量超标;或者含有美国环保署不允许的农药残留物或是农药残留物超过了规定的允许量,那么该食品或饲料是不会被允许合法上市销售的。动植物检验检疫服务部在美国食品管理网络中扮演的主要任务是保护动植物免受虫害和疾病的侵蚀。美国食品药品管理局,动植物检验检疫服务部,食品安全检查服务部,和美国环境保护总署依照现行的食品安全和环境法律对通过生物技术开发的植物,动物,和食品行管理。
FDA对食品的定义
FDA对“食品”所下的定义与“联邦食品、药品和化妆品法”中所下的定义是一致的,即:(1)供人或动物食用或饮用的各种物品,(2)口香糖,(3)用于制作上述食品的原料成分。“FDA还规定某些产品可被认为是该法201(f)条款所述的食品,包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、用作食品或食品组成部分的原料农产品、动物饲料(包括宠物食品)、食品与饲料的配料和添加剂(包括可食用食品包装物和其他与食品接触的物质)、饮食补给品及其配料、婴儿喂养奶、饮料(包括含酒精的饮料和瓶装水)、活的食用动物(如:猪和麋)、烘烤食品、小吃、糖果、罐头食品等。“在包装食品时进入食品的物质”包括可随食品一起食用的食品包装材料或其组成部分。食品的外层包装不当作一种能进入食品的物质。”